Badania kliniczne wyrobów medycznych są przeprowadzane znacznie rzadziej, niż badania kliniczne leków. Prowadzone są w celu dokonania kontroli bezpieczeństwa lub skuteczności działania wyrobu, części stanowiącej wyposażenie wyrobu lub wyrobu do implantacji (przeznaczonego do wprowadzenia w całości lub w części do ludzkiego ciała) przed wprowadzeniem go na rynek.
Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679)
