Badania PASS/PAES

Powrót

Posiadamy doświadczenie w zakresie organizacji i przeprowadzania badań PASS (ang. Post Authorization Safety Study) i PAES (ang. Post Authorization Efficacy Study). Wspieramy działania firm farmaceutycznych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po dopuszczeniu do obrotu oraz pozyskiwaniu pełnych i wiarygodnych danych poprzez prowadzenie badań bezpieczeństwa i skuteczności. Prowadzone przez nas badania przygotowujemy zachowując wszelkie standardy obowiązujące w Unii Europejskiej. Stosujemy wewnętrzne procedury i współpracujemy z kancelariami prawnymi, specjalizującymi się w Prawie Farmaceutycznym, co daje naszym klientom gwarancję najwyższego bezpieczeństwa.

Projektowanie badań

Przygotowanie protokołu i kwestionariusza obserwacji.
Przygotowanie i konsultacja pełnej dokumentacji badania.
Kontraktowanie ośrodków.
Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL oraz uzyskiwanie zgód.
Pomoc w przygotowaniu publikacji naukowych i publikacja wyników badań.

Współpraca z Badaczami

Przygotowanie dokumentów dla Badaczy (umowy, instrukcje, dokumenty rozliczeniowe).
Szkolenia wdrożeniowe online i/lub stacjonarne dla Sponsorów i Badaczy.
Pomoc techniczna.
Rozliczenia finansowe Badaczy.

eCRF

Przygotowanie dedykowanej strony startowej.
Przygotowanie eCRF w preferowanym Key Visual.
Raportowanie i sprawozdania z postępów badania.
Zarządzanie danymi.
Zarządzanie i nadzór nad badaniami.
Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych.

Obsługa statystyczna

Przygotowanie planu analizy statystycznej (SAP).
Interim analysis.
Przygotowanie raportu statystycznego.
Wykonanie końcowej prezentacji danych.

edukacyjne typu Case Study epidemiologiczne kliniczne typu switch RX na OTC PMS retrospektywne i prospektywne medyczne

Kontakt

Dołącz do naszego Teamu!

W zamian za energię, pomysły oraz chęć do pracy oferujemy możliwość stałego rozwoju w profesjonalnej firmie na atrakcyjnych warunkach finansowych. U nas to Ty decydujesz w jakim kierunku chcesz się rozwijać i masz wpływ na planowanie indywidualnej ścieżki kariery.

zobacz aktualne oferty pracy

Biostat w TOP 100

najdynamiczniej rozwijających
się spółek w Polsce

w rankingu Diamenty Forbesa 2023

(+48) 22 12 28 025
(+48) 668 300 664

Siedziba
Biostat Ewa Tkocz-Piszczek
ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

Biuro
Aleje Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa

Do pobrania