I Faza
Realizowana na próbie max. 100 ochotników. W trakcie jej trwania następuje pierwszy kontakt leku z organizmem człowieka. Uzyskanie pozytywnych wyników w tej fazie skutkuje przejściem do następnej fazy.
01
II Faza
Głównym założeniem jest ustalenie dawki leku, stosowanej w kolejnych etapach badania klinicznego. Następuje wstępna analiza skuteczności leku wśród uczestników badania (do 500 osób) oraz bezpieczeństwa jego stosowania. Uzyskanie pozytywnych wyników w tej fazie skutkuje przejściem do fazy III.
02
III Faza
Finalne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa ze stosowania produktu leczniczego. Przeprowadzana na kilku tysiącach chorych, co do których nastąpiła kwalifikacja do farmakoterapii. Uzyskanie pozytywnych wyników w tej fazie umożliwia dokonanie rejestracji produktu leczniczego i wprowadzenie go do obrotu.
03
IV Faza
Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku wprowadzonego na rynek w stosunku do wszystkich grup chorych, w dłuższym okresie. Dokonuje się także kontroli wcześniejszych wyników.
04
