Powrót

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Badania kliniczne wyrobów medycznych są przeprowadzane znacznie rzadziej, niż badania kliniczne leków. Prowadzone są w celu dokonania kontroli bezpieczeństwa lub skuteczności działania wyrobu, części stanowiącej wyposażenie wyrobu lub wyrobu do implantacji (przeznaczonego do wprowadzenia w całości lub w części do ludzkiego ciała) przed wprowadzeniem go na rynek.

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679)

Kontakt

office@biostat.com.pl
(+48) 22 12 28 025
(+48) 668 300 664

Adres

Siedziba
ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

Adres

Biuro
Aleje Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa